填写药店GSP记录的软件记录时,应遵循以下步骤和要求:
基本要求
使用黑色水性笔进行填写,确保记录清晰、整洁。
记录内容不得涂改、粘贴或留有空行,保持记录的原始性。
逐行填写记录,不要使用省略号。
如果记录有误,应使用直尺划一条红色横线,并在旁边注明更正日期和更正人姓名,然后在下一行重新填写正确的内容。
每项记录都应有公司统一印制的专用封面,并使用塑料杆夹固定放入资料盒中备查。封面应注明记录名称及起始日期。
温湿度记录
记录前先填写店名、月份。
手工填写适宜的温度范围,例如营业间为0-30℃,冷藏柜为2-8℃。
适宜的相对湿度范围为35%-75%。
每天上午9:00-10:00和下午3:00-4:00各记录一次,记录完毕后应及时签名。
调控措施后,应将调控到适宜范围内的温湿度数据重新填写。
养护设备使用及维护记录
夏季开机时间从上午9时开始,至晚上21时左右为止,中间时间可视情况(室温降至26℃以下时)停机。
相对湿度达到或超过75%时,应采用通风或开空调的方法进行除湿。
其他记录
根据软件记录的种类,包括环境监测控制、进货验收、药品养护、销售及售后服务、培训与会议记录、质量管理制度检查考核记录、质量控制记录、信息分析处理记录、药品不良反应报告表、质量查询记录、不合格药品台账、质量事故处理记录等,按照要求填写相关信息。
记录要求真实、完整、及时、规范。
软件使用
如果使用专门的GSP认证申报软件,应按照软件的安装与使用说明进行操作,包括填写企业编码与软件序列号、填报顺序等。
通过以上步骤和要求,可以确保药店GSP记录的准确性和规范性,有助于企业应对认证和日常的质量管理。